‘발암 당뇨약’ 31개 품목 31품목 잠정 제조ㆍ판매 중지

국내 유통 288 품목 중 31 품목에서 NDMA 잠정관리기준 초과 검출

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'발암 당뇨약' 31개 품목 31품목 잠정 제조ㆍ판매 중지
'발암 당뇨약' 31개 품목 31품목 잠정 제조ㆍ판매 중지 / image : PEXELS

식품의약품안전처는 ‘발암 당뇨약’ 으로 알려진 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA*가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다. NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)에서 지정한 2A등급 인체 발암 추정물질이다.

‘발암 당뇨약’, ‘발암 위장약’, ‘발암 고혈압약’ … ‘발암 의약품’ 이번이 처음 아냐

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다. 또한 지난 2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수 조치 발표가 있었기 때문에 이번에도 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 여부를 검사하였다.

식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔지만, 지난 2018년 ‘발암 고혈압약’ 발사르탄, 2019년 9월 ‘발암 위장약’ 라니티딘 파동 이후 이번에는 ‘발암 당뇨약’이 문제가 되며 전반적인 의약품 관리 상태에 대한 의문이 제기되고 있다.

식약처는, 이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다고 밝혔다.

식약처는 또한, 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이며, 현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대하여 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립해 나가겠다고 밝혔다.

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